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世界首富——比尔．盖茨预言：超过他的下一个世界首富必定出自基因领域 。。。 。。。。
一、生物医药行业基本情况分析
（一）生物技术及其在医药行业的应用
以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近20年来发展迅猛，，，，，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式 。。。 。。。。所谓生物技术 （Biotechnology）是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，，，，，或为特殊用途而培养微生物的技术” 。。。 。。。。生物工程则是生物 技术的统称，，，，，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，，，，，以工业规模利用 现有生物体系，，，，，以生物化学过程来制造工业产品 。。。 。。。。简言之，，，，，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程 。。。 。。。。包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工 程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等，，，，，其中，，，，，基因工程是现代生物工程的核心 。。。 。。。。唬唬唬唬唬唬� ；蚬こ蹋ɑ蛟灰糯こ獭⒒蛑刈榧际酰┚褪墙煌� 生物的基因在体外剪切组合，，，，，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA连接，，，，，然后转入微生物或细胞内，，，，，进行克隆，，，，，并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需 要的蛋白质 。。。 。。。。
根据技术方法的不同，，，，，生物工程还可具体分为：给药方法（DrugDelivery）、基因治疗（GeneTherapy）、基因学（Genetics）、 基因工程（FunctionalGenetics）、重组化学（CombinatorialChemistry）、检测技术（Diagnostics）、 试剂（Reagents）、单克隆体/多克隆体（Monoclonal/PoliclonalAntibody）、光激活制癌（Light- activated，，，，，cancer-therpy）、癌苗（CancerVaccine）、发酵（Fermention）等 。。。 。。。。
目前，，，，，人类６０％以上的生物技术成果集中应用于医药工业，，，，，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，，，，，由此引起了医药工业的重大变革，，，，，生物技术制药得以迅速发展 。。。 。。。。
生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，，，，，其中最为主要的是基因工程方法 。。。 。。。。即利用克隆技术和组织培养技术，，，，，对ＤＮＡ进行切割、插入、连接和重 组，，，，，从而获得生物医药制品 。。。 。。。。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，，，，，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制 中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，，，，，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重 组产品、体外诊断试剂）等 。。。 。。。。目前，，，，，生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂 。。。 。。。。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，，，，，保唬唬唬唬唬唬� ；と死嘟� 康延长寿命中发挥着越来越重要的作用 。。。 。。。。
生物技术引入医药产业，，，，，使得生物医药业成为最活跃、进展最快的产业之一 。。。 。。。。目前，，，，，人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品，，，，，根据其用途不同可分为三大类，，，，，即基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂 。。。 。。。。
（二）生物医药行业特征
●高技术 。。。 。。。。这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段 。。。 。。。。生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业 。。。 。。。。以基因工程药物为 例，，，，，上游技术(即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序；；；；；；； ；基因的克隆、导入；；；；；；； ；工程菌的培养及筛� 。。。 。。。。唬唬唬唬唬唬� ；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，，，，，产 品质量的检测及保证 。。。 。。。。生物医药的应用扩大了疑难病症的研究领域，，，，，使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制 。。。 。。。。21世纪生物药物的研制将进入成熟的 ENABLINGTECHNOLOGIES阶段，，，，，使医药学实践产生巨大的变革，，，，，从而极大地改善人们的健康水平 。。。 。。。。
●高投入 。。。 。。。。生物制药是一个投入相当大的产业，，，，，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面 。。。 。。。。目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费 用在1-3亿美元左右，，，，，并随新药开发难度的增加而增加(目前有的还高达6亿美元) 。。。 。。。。一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了40% 。。。 。。。。显 然，，，，，雄厚的资金是生物药品开发成功的必要保障 。。。 。。。。
●长周期 。。。 。。。。生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III期)、规模唬唬唬唬唬唬� ；锥巍⑹� 场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，，，，，而且产品培养和市场开发较难；；；；；；； ；所以开发一种新药周期较长，，，，，一般需要8-10年、甚至10年以上的 时间 。。。 。。。。
●高风险 。。。 。。。。生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险 。。。 。。。。新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人 体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，，，，，可谓是耗资巨大的系统工程 。。。 。。。。任何一个环节失败将前功尽弃，，，，，并且某些药物具有“两重性”，，，，，可能会在使用过程 中出现不良反应而需要重新评价 。。。 。。。。一般来讲，，，，，一个生物工程药品的成功率仅有5—10% 。。。 。。。。时间却需要8—10年，，，，，投资1—3亿美元 。。。 。。。。另外，，，，，市场竞争的风险也日 益加剧，，，，，“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键，，，，，也是不同开发商激烈竞争的目标，，，，，若被别人优先拿到药证或抢占市场，，，，，也会前功尽 弃 。。。 。。。。
●高收益 。。。 。。。。生物工程药物的利润回报率很高 。。。 。。。。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，，，，，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，，，，，一旦开发成功便会形成 技术垄断优势，，，，，利润回报能高达10倍以上 。。。 。。。。美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素(EPO)和1991年推出的粒细胞集落刺激因子(G- CSF)在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元 。。。 。。。。�？ ？？？？？梢运�，，，，，生物药品一旦开发成功投放市场，，，，，将获暴利 。。。 。。。。
二、生物医药在国外的发展
（一）发展概况
美国是现代生物技术的发源地，，，，，又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家 。。。 。。。。多数基因工程药物都首创于美国 。。。 。。。。自1971年第一家生物制药公司Cetus 公司在美国成立开始试生产生物药品至今，，，，，已有1300多家生物技术公司（占全世界生物技术公司的三分之二），，，，，生物技术市场资本总额超过400亿美元，，，，，年研 究经费达50亿美元以上；；；；；；； ；正式投放市场的生物工程药物40多个，，，，，已成功地创造出35个重要的治疗药物，，，，，并广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不 良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性及一些罕见的遗传性疾病 。。。 。。。。另外有300多个品种进入临床实验或待批阶段；；；；；；； ；1995年生物药品市场销售额 约为48亿美元，，，，，1997年超过60亿美元，，，，，年增长率达20%以上 。。。 。。。。
欧洲在发展生物药品方面也进展较快，，，，，英、法、德、俄罗斯等国在开发研制和生产生物药品方面也成绩斐然，，，，，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国 。。。 。。。。如德国赫 斯特集团公司把经营重点改为生命科学，，，，，俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年 来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展 。。。 。。。。
日本在生命科学领域亦有一定建树，，，，，目前已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究，，，，，日本麒麟公司生物医药方面的实践亦列世界前列，，，，，新加坡政府最近宣布划 出一块科技园区并耗巨资建设用于吸引世界几家大的生物医药公司落户其中，，，，，韩国、中国台湾在该方面也雄心勃勃 。。。 。。。。生物医药产业在最近几年快速发展的主要原因在 于：
●国际制药集团与相关大学、科研机构建立了密切的研究开发模式，，，，，有利于新的生物技术和生物药品的研制开发和进入临床实验，，，，，有利于科学技术迅速转化为生产力 。。。 。。。。
●新的技术“工具箱”（toolbox）涌出如基因内学（genomics）、生物信息学（bioinformatics）、基因图象 （transcriptimaging）、信息传递（signaltransduction）、重组化学 （combinatorialchemistly）等，，，，，给产品发现和发展带来了大跃进；；；；；；； ；
●国际风险资本为生物医药产业提供巨额融资；；；；；；； ；
●生物技术工业对医药业的影响明显，，，，，前景看好，，，，，生物技术公司被确认；；；；；；； ；
●FDA本身的改革使得新药的批准时间减少，，，，，尤其是治疗癌症、艾滋病的新药批准时间加快 。。。 。。。。
（二）市场现状及前景
有关统计资料表明，，，，，全球生物技术药品市场96年为127亿美元，，，，，1997年约为146亿美元（+15%） 。。。 。。。。如果保持目前的增长速度，，，，，2000年市场总销售 额可能超过200亿美元，，，，，并将出现100种现代生物技术药品 。。。 。。。。虽然生物技术药品目前在全球1500亿美元的药品市场中仅占8%，，，，，但由于其能弥补化学药品的 根本缺陷（成本低、成功率高、安全可靠等优点），，，，，使之具有极强的生命力和成长性 。。。 。。。。
据1995年及1996年美洲药品研究及制造商协会的调查报告，，，，，生物技术药品开发经美国FDA及欧盟批准和审核进入临床实验的药品1994年为143 件，，，，，1995年为234件，，，，，1996年为250件 。。。 。。。。在主要产品种类中，，，，，国际市场销售最好的基因工程药物有促红细胞生长素（EPO）、G－CSF、白介素、 干扰素（α、β、γ）、胰岛素、T－PA等，，，，，还有细胞因子、受体类药物、凝血Ⅷ因子等，，，，，疫苗以乙肝病毒疫苗为主，，，，，此外还有用于检测诊断的PCR技术的试 剂、克隆用的探针等实验用品 。。。 。。。。
在欧洲生物技术药物市场上，，，，，1995年市场份额最大的是人胰岛素，，，，，为38%，，，，，但其达到了增长峰值，，，，，从增长角度而言，，，，，干扰素增长率将由95年的2.3%增加 到2002年的9.5%，，，，，品种由过去的a-干扰素、g-干扰素增加到四个品种，，，，，重组DNAb-干扰素在欧洲获得用于多发性硬化症将会提高干扰素总市场份 额 。。。 。。。。集落刺激因子亦保持上述增长率,但该市场主要被粒细胞巨噬细胞集落刺激因子所统治，，，，，而该产品因其副作用遇到了促销问题，，，，，其营业额预计会从1995年的 4.5%下降到2002年的13% 。。。 。。。。EPO将从1995年的0.6%上升到22.5%，，，，，生长激素新适应症的批准和提出申请可能会加快这一市场的发展，，，，，95 年其占欧洲生物技术药物市场的16.3%，，，，，但政府的降价措施可能会使增长幅度减少到2002年的14% 。。。 。。。。据欧洲Frost&Sullivan公司 的最新市场研究报告估计，，，，，欧洲EPO、集落刺激因子、干扰素、人胰岛素和人生长素等领域的生物技术派生市场规模将由1995年的23.4亿美元增加到 2002年的41.5亿美元，，，，，这主要是由于新产品的不断上市和适应症的增加 。。。 。。。。
（三）国外生物医药的最新发展动向
在欧美市场上，，，，，针对现有的重组药物进行分子改造的某些第二代基因药物已经上市，，，，，如重组新钠素、胞内多肽等；；；；；；； ；另外，，，，，重组细胞因子融合蛋白、人源单克隆抗体、 细胞因子、反义核酸以及基因治疗、制备抗原的新手段、新技术、转基因动物模型的应用等也都有了实质性进展 。。。 。。。。国外生物医药的最新发展动向突出表现在以下几个 方面：
●克隆技术 。。。 。。。。1997年克隆多莉羊的出现使人类的克隆技术出现划时代的革命 。。。 。。。。更值得注意的是与克隆技术相关的一项最新进展 。。。 。。。。1999年4月美国的研究人员 将得自成年人骨髓的间充质干细胞在体外成功培养分化为软骨、脂肪和骨骼细胞 。。。 。。。。采用该技术开发以干细胞为基础的再生药物将具有庞大的市场，，，，，可治疗软骨损伤、 骨折愈合不良、心脏病、癌症和衰老引起的退化症等疾病 。。。 。。。。
●血管发生 。。。 。。。。用于治疗癌症的血管发生抑制因子引起媒体的高度关注 。。。 。。。。1998年5月《纽约时报》介绍两种处于临床前开发阶段的抗血管生长因子一 angiostatin（制管张素）和endostatin（内皮抑制素）的功效，，，，，引起投资者竞相购买EntreMed公司的股票，，，，，使该公司的市值在一天 内增加4．87亿美元达到6．35亿美元 。。。 。。。。第三种抗血管生长蛋白称为vasculostatin（血管抑制素），，，，，1998年5月发布时只有体外试验数据 。。。 。。。。 1998年3月公布了第一次用生长激素刺激心脏周围的血管生长的临床实验结果，，，，，该法可用于防治冠状动脉疾病引起的动脉阻塞 。。。 。。。。此类血管发生疗法与癌症疗法的 作用正好相反，，，，，它通过刺激动脉内壁的内皮细胞生长，，，，，形成新的血管，，，，，以治疗冠状动脉疾病和局部缺血 。。。 。。。。
●艾滋病疫苗 。。。 。。。。艾滋病疫苗的研究重新引起人们的注意 。。。 。。。。1998年6月VaxGen宣布在美国和泰国进行一种新的艾滋病疫苗Aidsvaxgpl20的Ⅲ期 临床 。。。 。。。。这是一种新的双价疫苗，，，，，该公司认为它将比以前的单价疫苗更有效 。。。 。。。。1999年6月美国国立卫生研究院新成立了一个疫苗研究中心，，，，，将研制艾滋病疫苗作为 中心任务之一 。。。 。。。。
●药物基因组学 。。。 。。。。药物基因组学利用基因组学和生物信息学研究获得的有关病人和疾病的详细知识，，，，，针对某种疾病的特定人群设计开发最有效的药物，，，，，以及鉴别该特 定人群的诊断方法，，，，，使疾病的治疗更有效、更安全 。。。 。。。。采取这种策略，，，，，医药公司可以针对一种疾病的不同亚型，，，，，生产同一种药物的一系列变构体，，，，，医生可以根据不同的 病人选用该种药物的相应变构体 。。。 。。。。这一技术可根据病人量身定制新药，，，，，使功效和适应症十分明确，，，，，可以减少临床试验病人数和费用，，，，，缩短临床审批周期；；；；；；； ；药物上市 后，，，，，由于具有明确、特异的功效和较小的副作用，，，，，更容易说服医生使用这类价格较贵的新药 。。。 。。。。当然药物基因组技术的应用也有不利的一面 。。。 。。。。大多数药物因针对性加 强，，，，，使得适应症减少，，，，，市场规模也随之缩� 。。。 。。。。唬唬唬唬唬唬� ；此外，，，，，由于与遗传学检查联用而导致的隐私权问题也有待解决 。。。 。。。。
●人类基因组计划 。。。 。。。。人类基因组测序掀起了新一轮竞争高潮 。。。 。。。。PerkinElmer与J．CraigVenter组成了一个新的基因组公司，，，，，计划在3年内完 成人类全基因组测序 。。。 。。。。国立人类基因组研究所则于1998年9月宣布，，，，，为庆祝DNA双螺旋结构发现50周年，，，，，将于2003年底前完成人基因组全DNA顺序的 测定 。。。 。。。。几乎同时，，，，，属于Incyte制药公司的IncyteGenetics宣布将在1年内完成人全基因组图谱并建立含所有基因单核苷酸多态性数据的基因组 顺序库 。。。 。。。。
●基因治疗（GENE-BASEDTREATMENT） 。。。 。。。。唬唬唬唬唬唬� ；蛑瘟凭褪墙庠椿蛲ü靥宓既肴颂迥诓⒃谔迥冢ㄆ鞴佟⒆橹⑾赴龋┍泶�，，，，，从而达到治病目 的 。。。 。。。。自1990年临床首次将腺苷酸脱氨酶（ADA）基因导入患者白细胞，，，，，治疗遗传病重度联合免疫缺损病以来，，，，，到98年接受基因治疗的病人已达400多例，，，，， 目前国外临床研究主要集中在遗传� 。。。 。。。。ㄈ缍攘厦庖呷彼鸩CID、ADA缺损症等）、心血管疾病、肿瘤、艾滋病、血友病和囊性纤维化（CF）等上，，，，，但临床 效果表明，，，，，目前基因治疗只对ADA疗效显著，，，，，作为对糖尿病、血友病和囊性纤维化（CF）的补充治疗有一定疗效 。。。 。。。。唬唬唬唬唬唬� ；蛑瘟葡破鹆艘怀×俅惨窖Ц锩�，，，，，为目前尚 无理想治疗的大部分遗传病、重要病毒性传染� 。。。 。。。。ㄈ绺窝住滩〉龋⒍裥灾琢龅瓤倭斯憷熬�，，，，，随着“后基因组”的到来，，，，，基因治疗有可能在二十一世纪二十 年代以前成为临床医学上常规治疗手段之一 。。。 。。。。
●tt物和动植物变种技术 。。。 。。。。经过20多年的发展，，，，，生物技术已从最初狭义的重组DNA技术扩展到较为广泛的领域，，，，，目前人类已经掌握利用生物分子、细胞和遗传学过程生产药物和动植物变种的技术 。。。 。。。。
三、我国生物医药行业现状及发展前景
（一）行业现状
我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，，，，，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，，，，，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力 支持下，，，，，使这一领域发展迅速，，，，，逐步缩短了与先进国家的差距，，，，，产品从无到有，，，，，基本上做到了国外有的我们也有，，，，，目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上 市，，，，，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，，，，，还在研制中的约有数十种 。。。 。。。。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，，，，，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药 的局面 。。。 。。。。目前，，，，，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品 。。。 。。。。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，，，，，新一代干扰 素正在研制之中 。。。 。。。。
随着国产生物药品的陆续上市，，，，，国内生物制药企业不仅在基础设备，，，，，特别在上游、中试方面与国外差距缩小，，，，，涌现出大批技术实力较强的企业 。。。 。。。。最近我国对药品生产 企业实施GMP管理，，，，，已经有正式生产文号的企业，，，，，正在按国际接轨要求准备GMP认证，，，，，目前已有四家通过了GMP现场认证，，，，，通过GMP认证的企业在软件和硬 件方面又上了一个台阶，，，，，不仅有利于产品的销售，，，，，而且有利于产品开拓国际市场 。。。 。。。。全国约有80多家基因工程产品开发研究单位 。。。 。。。。通过从上游、中试、正试生产过程 的大量实践中，，，，，积累丰富的经验，，，，，培养和锻炼一大批从事生物技术的骨干，，，，，为我国21世纪生物技术领域发展，，，，，参与国际竞争打下了良好基础 。。。 。。。。
目前，，，，，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素－2、G-CSF（增白细胞）、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药 物 。。。 。。。。T－PA（组织溶纤原激活剂）、白介素--3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验，，，，，单克隆抗体研制已由实验进入临床，，，，，B型 血友病基因治疗已初步获得临床疗效，，，，，遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平 。。。 。。。。重组凝乳酶等40多种基因工程新药正在进行开发研究 。。。 。。。。根据有关部门预测，，，，，未来 我国生物技术药物年均增长率不低于25%，，，，，到2000年总产值可达54—72亿元人民币，，，，，利润可达16—26亿元人民币 。。。 。。。。从上述数据可以看出，，，，，我国生物医 药行业的市场潜力诱人，，，，，市场扩容速度较快，，，，，发展前景十分广阔 。。。 。。。。
我国生物医药产业虽然发展较快，，，，，但也存在着严重的问题，，，，，突出的问题表现在研制开发力量薄弱，，，，，技术水平落后；；；；；；； ；项目重复建设现象严重；；；；；；； ；企业规模小，，，，，设备落后等 几个方面 。。。 。。。。由于我国生物医药科研资金投入严重不足（98年整个行业投资才40多亿元，，，，，仅相当于美国生物医药公司开发一种新药的投入），，，，，实验室装备落后，，，，，直 接制约了科研机构开发新药的能力 。。。 。。。。同时生产厂家只想坐享其成，，，，，不重视研究开发的投入，，，，，不重视培养新药的自主开发能力 。。。 。。。。目前国内基因工程药物大多数是仿制而 来，，，，，国外研制一个新药需要5—8年的时间，，，，，平均花费3亿美元，，，，，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，，，，，5年左右时间；；；；；；； ；再加上生物药品的附加值相当高，，，，，如 PCR诊断试剂成本仅十几元，，，，，但市场上却卖到一百多元，，，，，因此许多企业（包括非制药类企业）纷纷上马生物医药项目，，，，，造成了同一种产品多家生产的重复现象 。。。 。。。。比 如干扰素，，，，，生产企业20多家 。。。 。。。。EPO有10多家，，，，，白介素10家左右，，，，，盲目的重复生产将有可能导致恶性竞争 。。。 。。。。我国生物技术制药公司虽然已有200多家，，，，，但真 正取得基因工程药物生产文号的不足30家 。。。 。。。。1998年只有两家公司的年销售额超过1亿元，，，，，销售过千万的厂商仅有10多家，，，，，其余各公司的销售额在几百万元至 一千万元不等，，，，，各种干扰素加起来的销售额不过5亿元左右 。。。 。。。。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值 。。。 。。。。企业规模过小，，，，，无法形 成规模经济参与国际竞争 。。。 。。。。
（二）“入世”对我国生物制药行业可能造成的冲击
随着我国市场对外开放的逐步深入，，，，，国外发达国家的制药公司纷纷通过向我国直接出口药品、独资办厂、合资控股等多种方式，，，，，“进军”我国医药市场 。。。 。。。。进口药品在 我国医药市场所占份额大幅度上升 。。。 。。。。1993年为11%，，，，，1998年则占到40%以上，，，，，并且随着关税的降低，，，，，进口药品品种和数量还将进一步增加，，，，，“洋药”的 大量涌入势必严重冲击年轻的中国生物制药产业 。。。 。。。。此外，，，，，随着我国加入WTO的日益临近，，，，，知识产权保唬唬唬唬唬唬� ；の侍庖步晌圃嘉夜镆揭┕痉⒄沟某林丶纤� 。。。 。。。。入世 对我国生物制药行业可能造成的冲击主要表现在：
1、进口生物药品的冲击 。。。 。。。。从进口关税的角度看，，，，，目前制剂药品进口的关税为20%；；；；；；； ；“入世”后，，，，，10年内将减到6.5%的水平 。。。 。。。。目前我国的生物制药企业规模 经济效益无法与国外大公司抗衡，，，，，一旦入世，，，，，国内的生物制药企业将失去靠关税政策保唬唬唬唬唬唬� ；は碌木赫� 。。。 。。。。面对如此严峻的挑战，，，，，我国的生物制药业不能悲观消极地等待 “狼来了”，，，，，而应把握机遇 。。。 。。。。�？ ？？？？？凸鄣厮�，，，，，在生物技术的研究上，，，，，我国的起步并不晚，，，，，国际上的突破也不多，，，，，我国的多项生物技术在实验室阶段与国际水平接近甚至某 些技术领先国际水平，，，，，但生物工程的产业化水平却很低下 。。。 。。。。生物制药业应利用我国的科研优势，，，，，走“产学研”结合的道路，，，，，多渠道筹集项目开发基金，，，，，增加科技风险 投资，，，，，加强技术改革与创新能力，，，，，重视开发有自主知识产权的高科技生物制药新产品 。。。 。。。。
2、外资企业直接进入的冲击 。。。 。。。。世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，，，，，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，，，，，同时将生产线建在中国境 内生产，，，，，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，，，，，这将对国内相关企业造成威胁 。。。 。。。。1996年生物工程药品进口额为1.9亿美元，，，，，占国内市场的 60％，，，，，1997年为1.45亿美元，，，，，占国内市场的40％，，，，，虽然额度和比例有所下降，，，，，但在国内独资或合资建厂的明显增多，，，，，它们依靠资金和技术的优势，，，，，对我 国正在发展的生物制药业产生了巨大的冲击 。。。 。。。。加入WTO后，，，，，这一现象将会进一步加剧 。。。 。。。。
3、国外新药开发的冲击 。。。 。。。。生物制药是一个需要高投入的新兴行业，，，，，1997年美国对生物工程的风险投资已超过500亿美元，，，，，而且每年追加的投资都在50亿美 元以上 。。。 。。。。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，，，，，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，，，，，新药开发进程缓慢 。。。 。。。。 。。。 。。。。在国外，，，，，一项基因工程药物的研制就需耗资一亿美 元甚至更多，，，，，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到100亿元人民币 。。。 。。。。加入世贸组织后，，，，，我国生物制药企业将不断受到国外新产品的冲击，，，，，同样是一种新药研 制，，，，，一旦国外竞争对手抢先申报药品专利权，，，，，就会使国内的前期开发投资落空 。。。 。。。。
4、外国公司市场开发的优势 。。。 。。。。一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入 。。。 。。。。由于欧美一些公司强大的资金实力，，，，，可以在市场开发上投入巨额资金，，，，，做大量的产品宣传，，，，，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，，，，，这是中国公司所无法相比的 。。。 。。。。
5、知识产权的纷争 。。。 。。。。由于我国国力有限，，，，，对新药研究开发资金投入不足，，，，，目前除科兴生物技术公司干扰素外，，，，，国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来，，，，，这将 潜伏着巨大的危唬唬唬唬唬唬� ；� 。。。 。。。。一方面产品不可能出口，，，，，只能内销 。。。 。。。。另一方面，，，，，仿制生产国外专利产品的做法将受到限制，，，，，一些产品的生产甚至可能会遇到产权纠纷的问题 。。。 。。。。随 着国外高科技产品在国内申请专利，，，，，欧美国家来我国申请专利越来越多，，，，，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等 。。。 。。。。我国总有一天会加入关贸总协定，，，，，迟早要承 认国家专利，，，，，目前大量仿制基因工程药物会引发大量的诉讼 。。。 。。。。国外大型制药企业早已虎视眈眈，，，，，瞄准国内最大的企业下手，，，，，如果败诉，，，，，则损失最大的是生产企业 。。。 。。。。如 某药业投资约1亿元，，，，，发展分泌型人生长激素，，，，，产品还没有上市就被美国列为起讼的黑名单 。。。 。。。。
（三）我国生物医药产业发展方向
鉴于我国生物医药目前发展的现状和国情，，，，，我国必须紧密跟踪国外生物医药开发研制的最新动向，，，，，紧密围绕生物技术新兴产业的建立和传统产业的改造来发展我国的 生物技术药品，，，，，特别是要加强那些我国具有科技优势和资源优势项目的研究，，，，，增强技术革新创新和产品创新的能力，，，，，逐步形成我国在生物医药领域的优势技术和优势 产品 。。。 。。。。具体来说，，，，，今后我国生物医药的发展应围绕以下几个方面重点展开：
●中草药及其有效生物活性成份的发酵生产 。。。 。。。。中草药经发酵、酶化后，，，，，其有效成分能被充分分离、提取，，，，，使其更具有生物活性，，，，，并含有大量的活性酶，，，，，服用后能被人 体组织细胞迅速吸收，，，，，达到祛病、健体、双向免疫调节的功能，，，，，更好地发挥中草药这一天然药物的药效作用 。。。 。。。。因此，，，，，应用现代生物技术大规模工业化提取中草药的有 效生物活性成份，，，，，发展具有中国特色的生物技术医药工业净t景广阔 。。。 。。。。
●改造抗生素工艺技术 。。。 。。。。在目前各类药物中，，，，，抗生素用量最大，，，，，应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法，，，，，选育优良菌种，，，，，研究并尽快使用 大规模生产技术——表霉素酰唬唬唬唬唬唬� ；腹潭际豕ひ丈牒铣杀砻顾� 。。。 。。。。加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素 。。。 。。。。
●大力开发疫苗与酶诊断试剂 。。。 。。。。这方面我国已有一定基础，，，，，开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂 。。。 。。。。
●开发活性蛋白与多肽类药物 。。。 。。。。这方面的开发重点是干扰素、生活激素与T—PA等 。。。 。。。。
●开发靶向药物，，，，，以开发肿瘤药物为重点 。。。 。。。。目前治疗肿瘤药物确实存在一个所谓“敌我不分”的问题 。。。 。。。。在杀死癌细胞的同时，，，，，也杀死正常细胞 。。。 。。。。导向治疗就是针对这 个问题提出来 。。。 。。。。所谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标，，，，，如导弹的导航器，，，，，把药物准确引入病灶，，，，，而不伤及其他组织和细胞 。。。 。。。。轻骑海药开发研制的抗肿瘤药物“紫杉 醇”注射液就属于该类药物 。。。 。。。。它已于1998年7月正式投放市场 。。。 。。。。
●发展氨基酸工业和开发甾体激素 。。。 。。。。应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素，，，，，并对现在传统生产工艺进行改造 。。。 。。。。
●人源化的单克隆抗体的研究开发 。。。 。。。。�？ ？？？？？固蹇梢远钥垢髦植≡�，，，，，亦可作为导向器，，，，，但目前的单克隆抗体，，，，，多为鼠源抗体，，，，，注入人体后会产生抗体（抗抗体）或激发免疫反应 。。。 。。。。目前国外已研究噬菌体抗体技术，，，，，嵌合抗体技术，，，，，基因工程抗体技术以解决人源化抗体问题 。。。 。。。。
●血液替代品的研究与开发 。。。 。。。。血液制品是采用大批混合的人体血浆制成的，，，，，由于人血难免被各种病原体所污染，，，，，如爱滋病病毒及乙肝病毒等，，，，，通过输血而使患者感染 爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生，，，，，因此利用基因工程开发血液替代品引人注目 。。。 。。。。上海海济生物工程有限公司日前开发研3制成功的基因工程血清白蛋白，，，，，给患者带 来福音 。。。 。。。。
●人体基因组的研究 。。。 。。。。人体疾病的发生不外是两方面的原因，，，，，一是外界病原体的侵入，，，，，二是生理功能的失调 。。。 。。。。能否抵抗病原体，，，，，人体是否具有个稳定的良好的生理状 态都与基因调节有关，，，，，对人体基因的研究，，，，，必将发现新的致病或抗病基因，，，，，基因的密码是可以人工建成的，，，，，某些基因产物就可以开发为一种药物 。。。 。。。。人体约有10万个 基因，，，，，由30亿个核苷酸组成，，，，，美国从1991年起准备用15年时间，，，，，耗资30亿美元完成人体基因组测序计划 。。。 。。。。到目前人类已克隆的基因还不到4000个，，，，，只 占人体基因组的3—4% 。。。 。。。。对人体基因组的研究将导致许多新药的开发 。。。 。。。。�？ ？？？？？梢栽ぜ�，，，，，21世纪从人体基因组中寻找开发各种新药物将是一个非常激动人心的壮举 。。。 。。。。
四、生物医药行业的兴起对97国际启示
生物制药作为生物工程研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域，，，，，被公认为21世纪最有前途的产业之一 。。。 。。。。上市公司作为国内最具活力的企业群体，，，，，一向是科技成 果产业化的推动者和积极参与者，，，，，在生物制药这个新兴产业也不例外 。。。 。。。。目前，，，，，我国涉足生物医药领域的上市公司共有四十多家，，，，，但真正以生物工程制药作为主营业务 的极少，，，，，只有天坛生物、金花股份、复星实业、海王生物等几家，，，，，其余大部分公司仍以原先的传统业务为主业，，，，，生物医药只占其业务的很小比例，，，，，有的还只是刚刚涉 足这一产业 。。。 。。。。这些公司中不少是通过兼并重组迈向生物制药领域的 。。。 。。。。
生物医药在全球范围内的兴起，，，，，国内上市公司积极参与这一新兴产业给了我们许多启示 。。。 。。。。
其一，，，，，我们应该挖掘技术水平高，，，，，厂房设备先进，，，，，并且拥有专利权的生物医药公司进行重点投资 。。。 。。。。几年前生物制药公司曾与软件公司在美国股市上领尽风骚，，，，，造就了 无数百万富翁 。。。 。。。。近来，，，，，随着人类基因技术的重大进展，，，，，新的基因药物的不断问世，，，，，生物医药公司在美国股市上又风光重现，，，，，吸引了大批的投资者，，，，，有望与网络公司一 起成为新千年最受追捧的股票 。。。 。。。。我国的生物医药公司不仅上市晚，，，，，数量少，，，，，而且从未在股市上长时间“露脸”，，，，，其根本的原因在于投资者担心我国一旦“入世”，，，，，国 内生物医药公司将受到进口药品冲击和国外同类公司关于侵犯“知识产权”的起诉 。。。 。。。。投资者的担心也正是我国生物制药公司致命的弱点 。。。 。。。。但如果完全放弃这一“前景 灿烂”领域的投资也非明智之举，，，，，我们可以寻找、挖掘那些拥有专利权、自主知识产权的公司，，，，，尤其是那些对中草药有效活性成分进行生物技术提取的上市公司进行 重点投资 。。。 。。。。
其二，，，，，投行业务应有重点地培养和挖掘生物医药类公司，，，，，并推荐其上市 。。。 。。。。去年10月，，，，，中央在《关于加强技术创新，，，，，发展高科技，，，，，实现产业化的决定》中明确提出，，，，， 要“优先支持有条件的高新技术企业进入国内和国际资本市场” 。。。 。。。。证券监管机构也多次强调，，，，，证券市场要进一步扶持高新技术企业，，，，，对于符合条件的，，，，，将不受额度、 家数的限制，，，，，准予优先上市 。。。 。。。。同时，，，，，那些“因发展高科技项目急需资金的高科技上市公司，，，，，可优先列入增发新股试点范围；；；；；；； ；高科技上市公司申报配股时，，，，，对其收益率 水平、两次配股间隔的时间以及配股总量等限制条件可以考虑适当放宽 。。。 。。。。高科技上市公司募集的部分资金，，，，，在充分信息披露的前提下，，，，，允许用于中间试验和风险投 资 。。。 。。。。”从上述《决定》可以看出，，，，，包括生物医药在内的高科技公司在发行上市、配股和增发新股方面优先于一般公司 。。。 。。。。为了提高业务效率，，，，，公司投行人员在寻找和培 养项目时应有意识、有重点地关注生物医药等高科技企业 。。。 。。。。
其三，，，，，积极帮助那些素质好、技术水平高的生物医药公司实现“借壳上市” 。。。 。。。。目前，，，，，40多家生物制药类上市公司中大部分是通过资产重组迈向生物制药领域的，，，，，以 后的“进入者”还有可能借鉴这种方式，，，，，更何况高新技术企业通过资产置换、股权置换、兼并收购等方式“借壳上市”，，，，，间接进入证券市场受到国家产业政策的鼓 励 。。。 。。。。《决定》指出“高科技企业可以通过重组等方式控股上市公司，，，，，实施资产置换并改变其主营业务” 。。。 。。。。而且，，，，，随着我国证券市场的不断发展，，，，，资产重组业务将会成 为券商投资银行的重要业务领域之一 。。。 。。。。我们公司在开展资产重组业务时可以重点策划生物制药等高科技企业，，，，，以便提高项目的成活率 。。。 。。。。
